体外诊断试剂

范围：淋球菌琼脂基础培养基，脂蛋白(a)测定试剂盒，抗菌剂药敏纸片，甘露醇高盐琼脂培养基测试。试验项目：试剂空白吸光度，外观，装量，分析灵敏度，线性，精密度，准确度，稳定性测试。测试标准：CEI EN 62566-2015核电厂。对安全重要的仪器和控制。用于执行甲类功能的系统的高密度脂蛋白编程集成电路的开发。

测试标准

CLSI EP25-A-2009体外诊断试剂的稳定性评价;批准的指南——第29卷;第20名

DIN EN ISO 18113-2-2010体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第2部分:专业用体外诊断试剂

DIN EN ISO 18113-4-2010体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第4部分:自测用体外诊断试剂

DIN EN ISO 23640-2012体外诊断医疗器械 体外诊断试剂的稳定性评定

GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)

GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分：专业用体外诊断试剂

GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分：专业用体外诊断仪器

GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂

ISO 18113-2-2009体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第2部分:专业用体外诊断试剂

ISO 18113-4-2009体外诊断医疗器械 厂商提供的信息(标签) 第4部分:自测用体外诊断试剂